我司艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的上市申报获CDE正式受理

药品通用名称：艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

英文名：Esomeprazole magnesium for delayed release oral suspension

剂型：肠溶干混悬剂 

注册分类：5.2类

我司与Cipla Ltd. 于2020年10月就艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂签署了中国区独家许可协议，负责本品在中国大陆的注册及商业化相关工作。我司仅用3个月时间完成了本品英文资料的翻译，中文资料的整理、撰写和校稿，并于2021年4月7日获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理，现已进入审评阶段。

艾司奥美拉唑（原称埃索美拉唑）是奥美拉唑单一的S异构体，也是质子泵抑制剂中首个只具一种光学异构体的药物。其口服后肝脏代谢率较低，血药浓度和生物利用度比奥美拉唑或R-异构体高；与R-异构体相比，艾司奥美拉唑更少由CYP2C19代谢，其清除率明显低于R-异构体。同奥美拉唑、R-异构体比较，艾司奥美拉唑的肝脏首过清除效应低、内在清除率慢、AUC值高、血浆中活性药物浓度高而持久，对质子泵的作用和抑制胃酸分泌的作用增强。

2020年全球质子泵抑制剂中国市场容量超过30亿美元，市场仍处于高速增长期。其中艾司奥美拉唑是增长速度最快的质子泵抑制剂，全球市场达43亿美元，中国市场有5.22亿美元，未来市场潜力巨大。

我司申报的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是目前美国FDA获批上市的唯一儿童专用剂型的仿制质子泵抑制剂，其贮藏稳定，单位剂量包装，剂量准确且给药方便，每日一次给药次数少，口感良好，极大的提高了患儿的顺应性，符合儿童给药方式的“量身定制”的儿童质子泵抑制剂，在中国将作为独家剂型申报上市，为我国儿童患儿及吞咽困难的患者提供新的PPI治疗选择。