关于艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂申报受理的公告

日期: 2021-04-07 浏览次数: 0

关于艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂申报受理的公告

 

药品通用名称:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

英文名:Esomeprazole magnesium for delayed release oral suspension

剂型:肠溶干混悬剂 

注册分类:5.2


 


我司与Cipla Ltd. 于2020年10月就艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂签署了中国区独家许可协议,负责本品在中国大陆的注册及商业化相关工作。我司仅用3个月时间完成了本品英文资料的翻译,中文资料的整理、撰写和校稿,并于2021年4月7日获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理,现已进入审评阶段。

艾司奥美拉唑(原称埃索美拉唑)是奥美拉唑单一的S异构体,也是质子泵抑制剂中首个只具一种光学异构体的药物。其口服后肝脏代谢率较低,血药浓度和生物利用度比奥美拉唑或R-异构体高;与R-异构体相比,艾司奥美拉唑更少由CYP2C19代谢,其清除率明显低于R-异构体。同奥美拉唑、R-异构体比较,艾司奥美拉唑的肝脏首过清除效应低、内在清除率慢、AUC值高、血浆中活性药物浓度高而持久,对质子泵的作用和抑制胃酸分泌的作用增强。

2020年全球质子泵抑制剂中国市场容量超过30亿美元,市场仍处于高速增长期。其中艾司奥美拉唑是增长速度最快的质子泵抑制剂,全球市场达43亿美元,中国市场有5.22亿美元,未来市场潜力巨大。

我司申报的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是目前美国FDA获批上市的唯一儿童专用剂型的仿制质子泵抑制剂,其贮藏稳定,单位剂量包装,剂量准确且给药方便,每日一次给药次数少,口感良好,极大的提高了患儿的顺应性,符合儿童给药方式的“量身定制”的儿童质子泵抑制剂,在中国将作为独家剂型申报上市,为我国儿童患儿及吞咽困难的患者提供新的PPI治疗选择。