关于盐酸托莫西汀口服溶液申报受理的公告

日期: 2021-11-15 浏览次数: 0

药品通用名称:盐酸托莫西汀口服溶液

英文名: Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution 

剂型:口服溶液

注册分类:4类


      我司首个自主开发的盐酸托莫西汀口服溶液已完成药学研究和注册资料准备工作,并于2021年10月26日提交国家药品监督管理局药品审评中心(CDE),11月12日获得CDE正式受理(受理号CYHS2102021国)。

      盐酸托莫西汀是一种高度选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,提高了突触间隙中的NE浓度而起到改善多动和注意缺陷症状的作用,但不改变皮质下区域及边缘核区细胞外的多巴胺浓度,不诱导抽动或加重运动障碍,是全球第一个获批用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)的非兴奋性药物。其安全性高,无滥用风险,且对共患病有积极效应,最新版美国儿科学会和中国的ADHD指南都将盐酸托莫西汀推荐为ADHD一线治疗药物。

      ADHD多发于儿童期,约半数症状还会持续至成年期,是以明显注意集中困难、注意持续时间短、活动过度或冲动为主要特征的一组综合征。我国ADHD儿童约2300万人,患病率为6.26%,但就诊率仅10%左右,且约65%的患儿存在一种或多种共患病,严重损害孩子的学习和社交功能,甚至涉及生命全周期的其他方面。随着家庭和社会对儿童精神类疾病的日渐重视,近几年ADHD就诊率正逐年上升,提高了相关治疗药物需求。

       据统计,国内ADHD药物市场约7亿元,并以超30%的年均增速不断扩大。据米内网全终端销售数据,其中盐酸托莫西汀制剂2020年销售额1.1亿元,年均增长15%。

       临床上在使用盐酸托莫西汀治疗儿童ADHD时,通常需要从40mg或更小剂量开始服用,随后逐步加量,而目前市场常见的胶囊剂型多为100mg及以上规格,儿童用药存在隐患。相较而言,口服溶液剂型更适合儿童服用,可明显提高用药安全性及依从性,将为ADHD治疗提供更好的用药选择。

       我司首个自主开发的盐酸托莫西汀口服溶液配有精确的给药器可实现剂量准确、给药方便,适合儿童人群服用。此外,本品口感良好,易被儿童接受,大大提高了给药顺应性。后续,我司将有更多自主研发产品申报上市。


关于贝美药业

       贝美药业专注于中国儿童处方药领域,旨在成为集研发、引进、生产、销售为一体的新型医药企业,将自主研发及海内外引进儿科产品作为战略方向。目前产品管线覆盖了呼吸系统、抗感染、神经系统、消化系统等领域。贝美药业致力于为中国儿童患者提供给药便捷、精准、口感极佳且高质量的产品。