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研发创新

为儿童患者持续提供高品质产品

贝美儿童药创新研发中心

贝美在福田保税区国际生物医药产业园和深圳市生物医药孵化器创建了近3000平米的儿童药创新中心,并于2022年8月成立贝美研发(深圳)有限公司。研发团队拥有包括博士、硕士、海归人才、核心技术人才在内的研发人员近100人,占公司员工总人数的一半以上,为公司高质量发展提供强大人才支撑。


同时,还与中国药科大、国内外多家专业药物研发机构建立了深入广泛的科研项目合作及交流。


针对儿童临床用药痛点,搭建了拥有自主知识产权的儿科缓控释、口腔速溶膜、透皮凝胶三大技术平台,开发一系列适合儿童的高端制剂产品,包括吸入剂、混悬剂、口服溶液、口腔速溶膜等剂型;同时从提高儿童药依从性的角度,开发具有自主知识产权的新型掩味技术、混合制粒等处方工艺技术,形成较强的儿童处方药物高端制剂技术研发能力。

贝美研发技术平台

缓控释技术

固体制剂缓释技术:SUSCRE 多颗粒缓释系统


技术核心要点:多颗粒缓释制剂的开发,需根据不同年龄段儿童的生理特点及耐受性,结合治疗特定适应症的起效时段,设计科学的体内缓释行为,并

通过创新处方工艺技术加以实现。


独特释药机制:模拟零级释放给药,实现快速达到治疗血药浓度以及维持稳定血药浓度的效果,即通过设计不同释放速率的颗粒组合构建不同释放曲

线,速释颗粒能够迅速达到起效浓度,缓释颗粒则可在设定时间内稳定释放以维持疗效;


聚焦临床价值:根据儿童人群各特定年龄段生理心理特点,定制药物释放技术,按设计的释药曲线实现药物在特定时间段、特定部位的释放,减少药物给药次数,提高儿童人群用药顺应性;


兼顾儿药掩味:两层包衣层,实现缓控释技术与儿科掩味技术结合,方便调节口感,适合儿科特定人群给药,提高用药依从性。


缓释混悬液技术:PENNKINETIE系统


突破技术挑战:突破溶液体系难以保证缓控释效果的难点,在水性环境下,避免药物突释,按设定的释放速率实现缓释效果;


复合释药机理:采用离子交换技术与微粒包衣技术相结合的创新方式,形成独特的树脂微囊结构,消除胃排空影响,延长释放时间;


良好口感调节:树脂微囊利用离子复合物和包衣双重屏障,有效掩盖活性成分苦味,辅以贝美独特的矫味技术,形成儿童适宜的口感,提高儿科人群用

药依从性;


方便剂量调节:液体混悬体系,配备专用给药器具,针对儿童人群按公斤体重等方式计算给药剂量的特点,实现精准剂量调节,解决儿科临床用药的痛

点。


掩味技术

掩味矫味是儿科药物提高儿童患者用药依从性的主要课题之一,该平台研发方向涵盖了采用多种药剂学技术手段实现对活性成分苦味的掩盖,从处方工艺角度包括微丸包衣等 缓释技术、离子交换树脂与活性成分形成离子键复合物技术、环糊精疏水空腔与活性成分形成复合物技术、聚合物胶束及泡囊技术等等;同时也涵盖了通过处方中添加甜味 剂、香精等功能辅料实现矫味效果等等。儿科药物主客观口感评价体系也是儿科药物掩味矫味平台建设的重点内容之一。


掩味技术


建立矫味剂库:通过充分的质量研究和组分安全性数据收集,对每种香精的组成、成分安全性及在特定色谱体系下的特征谱图进行整理,已建立涵盖数

十种香精的矫味剂库,以便在项目研发初期的矫味剂选择及分析方法开发提供充分的方法学依据,合理控制安全风险,降低研发成本。


物理掩味:1、采用环糊精及其衍生物、聚合物胶束及泡囊技术等物理方式,与API形成复合物或包合物。2、对药物进行掩味包衣从而达到隔离掩味

效果。


化学掩味:通过离子交换树脂与活性成分形成离子键复合物技术、改变环境pH值、活性成分成盐等技术手段,实现掩味目的。


生理掩味:处方中添加甜味剂、香精或者增稠剂等辅料实现矫掩味效果。



口味评价体系

电子舌评价系统:在口味评价体系方面,我司建立了电子舌评价系统和人群尝味评价模型(交叉设盲),从主观和客观两个角度对产品的适口性进行评

估,以确定最优方案。


核心技术:通过比较掩味后的药品以及单纯的苦味药物的检测输出信号差异来评价掩味效果,辅以临床中的科学口味评价,验证矫正仪器筛选的结果。


评价效果:运用电子舌检测药品可以减少主观评价中个体味觉敏感差异和主观感知差异而带来的结果偏差,且结果重现性较好。



皮肤外用技术

缓释透皮喷雾凝胶


全球创新剂型:定向雾化剂型,实现皮肤定量给药。

独特缓释机制:采用降解高分子缓释骨架结构,喷雾后形成皮肤凝胶薄膜,实现有效成分缓慢释放。

独具临床优势:减少给药次数,使用方便,提高患者用药依从性。

适合儿科人群:与常规皮肤外用乳膏或油剂相比,用药后不易被水洗掉,儿童用药顺应性好。



新型复方外用凝胶


全球新复方制剂:喹诺酮类抗菌药+萘甲酸类抗炎药新复方。

特殊协同机制:单独喹诺酮类抗菌药易诱导产生痤疮丙酸杆菌耐药,奈甲酸类抗炎药可有效抑制痤疮丙酸杆菌耐药,且预期与喹诺酮抗菌药物产生协同

作用,增强药效。

突破技术壁垒:促渗剂、胶凝剂、乳化剂的选择,活性成分的微粉化,凝胶稳定性,难溶成分的质量研究等。

适合儿科人群:活性成分在国内外相关指南中列明可安全用于低龄儿童患者,产品安全性好。


专利布局

自主知识产权,覆盖新剂型发明专利,国际国内双布局。



贝美实验室

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