2025-12-26
近日，深圳市贝美药业有限公司传来重磅喜讯！
2025年12月，深圳市贝美药业有限公司（以下简称“贝美药业”）与Deva Holding A.S.合作的进口产品“泊沙康唑口服混悬液（商品名：泊康安®）”成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为我国抗真菌治疗领域再添新选择！
泊康安®（泊沙康唑口服混悬液）主要用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，同时可治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病，能够精准覆盖临床核心抗真菌需求。
作为第二代三唑类抗真菌药物，泊沙康唑由默克（Merck）研发，源于伊曲康唑的结构优化。该药物于2003年在美国首次获批口服混悬液剂型，2013年经NMPA批准进入中国市场，凭借抗菌谱广、组织浓度高、抗菌活性强、稳定性高、安全性好的核心优势，已被国内外多项权威指南或专家共识强推荐，广泛应用于念珠菌、曲霉菌感染的预防与治疗，以及毛霉菌感染的治疗，临床价值备受认可。
目前，泊沙康唑已有三种剂型在我国相继上市，其中口服混悬液凭借成熟的临床应用基础，以及儿童适用性的特殊优势占据较大市场份额；肠溶片以给药便利、稳定性佳的优势占据部分市场；注射剂则在重症感染治疗领域发挥重要作用。
此次贝美药业获批的泊沙康唑口服混悬液为5.2类上市申请，获批规格为105ml：4.2g，将进一步丰富临床用药选择，助力满足更多患者的治疗需求。
值得关注的是，泊沙康唑口服混悬液在儿童人群中的应用获得权威认可：美国FDA已批准其注射剂、片剂、口服干混悬剂、混悬剂用于高危儿童（如造血干细胞移植、化疗致长期中性粒细胞缺乏的恶性肿瘤患者）的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染预防【1】；2020年第八届欧洲白血病感染会议发布的《肿瘤或造血干细胞移植后儿科患者侵袭性真菌病诊断、预防和治疗指南》【2】推荐，1月龄-12岁肿瘤或造血干细胞移植后患儿可使用泊沙康唑口服混悬液预防侵袭性真菌病。中国批准泊沙康唑口服混悬液用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的预防，及治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。未来，在中国有望拓展到2岁以上儿童人群。
抗真菌治疗领域仍存在广阔的未被满足的临床需求，属于深耕潜力巨大的“蓝海市场”。泊康安®的成功获批，是贝美药业在抗感染领域的重要突破，彰显了公司在药品研发与申报领域的扎实实力。未来，贝美药业将持续聚焦临床急需，为广大患者带来更多高品质的医药产品，为推动我国医药健康事业发展贡献力量！
关于贝美药业
深圳市贝美药业有限公司（简称“贝美药业”），国家高新技术企业、深圳市专精特新企业。贝美药业专注于儿童处方药领域，集“研发、生产、销售、全球合作”全产业链能力于一体，以优秀儿科产品的自主研发及全球合作引进作为重点驱动战略，依托贝美药业连云港生产基地，满足多种儿童特殊药物剂型的生产和全球供应，旨在为儿童患者提供高品质、全系列的药品。
贝美药业已布局40余款儿童产品，已获批上市产品7个，其中多个创新药产品拥有全球权益和自主知识产权，目前产品管线覆盖了皮肤科、呼吸系统、消化系统、抗感染、神经系统、新生儿、遗传内分泌系统等领域。贝美药业于2024年5月15日完成了对TWYNEO®在中国（含香港、澳门、台湾）及以色列的资产收购，加强了其在皮肤科领域的布局。TWYNEO®是FDA批准的第一个也是唯一一个由维A酸和过氧化苯甲酰固定剂量组合的外用乳膏，用于治疗九岁及以上儿童和成人患者的寻常痤疮。
贝美药业与多家全球国际大型制药公司建立了长期合作伙伴关系，例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。
贝美药业已完成天使轮，A轮，B/B+ 轮以及C轮数亿元融资，获得倚锋资本及产业方在内的多家知名投资机构认可。
有关公司更多详情，请浏览贝美药业网站：https://www.beimeiyaoye.com/
参考文献
【1】美国药品说明书
【2】8th European Conference on Infections in Leukaemia: 2020 guidelines for the diagnosis, prevention, and treatment of invasive fungal diseases in paediatric patients with cancer or post-haematopoietic cell transplantation
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