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我司碳酸司维拉姆干混悬剂上市申报获CDE正式受理

2023-05-09

深圳市贝美药业有限公司(以下简称“贝美药业”)收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司引进的药品司维拉姆干混悬剂上市许可申请获受理。


我司与荷兰Synthon B.V.于2022年3月就碳酸司维拉姆干混悬剂签署了中国区独家许可协议,负责本品在中国大陆的注册及商业化相关工作。该品种已获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理。


司维拉姆临床上主要用于慢性肾脏病(CKD)患者的高磷血症,其干混悬剂已经在国外获准用于儿科患者,是目前唯一有儿童人群适应症的新型磷结合剂,剂型对儿童和吞咽困难患者非常友好。国内暂无干混悬剂获批上市,本品将为儿童患者群体带来新的治疗选择。


关于贝美药业



贝美药业专注于儿童化学处方药领域,总部位于中国深圳,集研发、引进、生产、销售于一体,已布局30余款儿童产品,其中拥有全球权益和自主知识产权的2类创新药有3个,覆盖了呼吸系统、抗感染(抗菌)、神经系统、消化系统、内分泌、五官科等领域。


贝美药业与Hetero、Cipla、EMP、Deva、Dr.Reddy's、LTS、MedPharma、Synthon、NTC等公司建立了长期的合作伙伴关系,并于2021年完成了超亿元的A轮和B/B+轮融资,进一步加速为中国儿童患者提供精准给药、口感好且高质量标准的产品,解决临床未被满足的需求,旨在成为中国儿童药领域的探索者和创新者。


如需了解更多信息,请访问http://www.beimeiyaoye.com


关于Synthon



Synthon B.V.,成立于1991年,总部位于荷兰,是一家以科学为中心的国际制药公司,专门为世界各地的患者开发和制造高质量的仿制药和混合式药物。Synthon在全球 9 个国家拥有实验室、办事处和生产工厂,目前有全球雇员1,600名。公司产品目前已获得约 100 个国家/地区的监管机构的批准,通过与世界上大型制药公司的战略合作营销或在特定领域直销。产品范围涵盖多种治疗领域,包括肿瘤、泌尿系统、心血管、中枢神经等。


欲了解更多信息,请访问www.synthon.com